薬事法と医療機器

薬事法はざっくり言うと医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を規制する日本の法律です。薬事法はその文字から薬についての法律と思っている人も多いと思います。
そう考えると、薬事法が肌に直接つけるファンデーションや体を洗う石鹸までに目を光らせてるのも納得できますよね。
薬事法では医療機器を製造するには医療機器製造業許可を、販売する場合には医療機器製造販売業許可を取得するようにと定められています。
医療機器というと、私たちの普段の生活には無関係なイメージがありますよね。
例えば、コンタクトレンズやメガネ、体温計もそうですし、もっと小さいものでは綿棒や脱脂綿、包帯なんかも薬事法では医療機器に分類されるんです。
大きなところでは車イスやマッサージチェアなんかも医療機器に入ります。
というより、実際に薬事法という言葉を知っている人はそれほど多くないかもしれないですね。
サイズに限らず共通していえることは、その医療機器を製造または販売するには薬事法で定められた手続きを踏まなければいけないということ。
また、対象品目は医療機器製造販売承認等を受けている必要があることも薬事法には明記されています。