薬の副作用に関する報告

薬の副作用については様々な報告があり、薬事法の改正で治験中に治験依頼者が入手した様々な情報が報告されています。
そうしたことから、日本でも平成21年度から、使用者の薬の副作用の報告が実施されるようになりました。
平成15年7月から、医師主導の治験の制度が開始されていて、それが薬の副作用の報告に影響を与えています。
研究で収集した薬の副作用報告の内容は、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構に提供することがあります。
最近では、一般の人々からの薬の副作用の報告を受け付ける体制が整い始めていて、体制が変わりつつあります。
薬事法施行規則で定められている薬の副作用の報告は、治験依頼者が知ったときから7日もしくは15日以内に厚生省に報告されています。

薬の副作用の報告については、将来的に厚生労働省か医薬品医療機器総合機構で運用することが検討されています。
自ら治験を実施する者についても、薬の副作用の報告義務がかかってくるようになったのです。
また、厚生労働科学研究費補助金の規定で、重篤な薬の副作用報告された場合、報告内容を厚生労働省に報告することがあります。
今現在、薬の副作用の報告は、医薬品医療機器総合機構に対して、提出することとなっています。